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业务咨询问题

含有人遗资源的体外诊断试剂 风险等级分类咨询

编号  283807

姓名

魏博

留言时间

2018-12-19 16:45:22

留言内容

您好,我司有一款已经获得医疗器械注册证的体外诊断试剂,近期需要对香港出口销售。在填报 海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统 (https://tswp.wcce.cn/)时,对产品的风险等级分类存在疑惑。按照《出入境特殊物品风险管理工作规范(试行)》,该产品组分中含有人遗资源(人源DNA),同时又获得了国家药品监督管理局的注册批文,风险等级分类是按照A类,还是D类 管理?

问题分类

商品归类

处理状态

已处理

处理时间

2018-12-19 17:21:00

投送单位

武汉海关

回复内容

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