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出入境特殊物品卫生检疫

  一、适用范围

  本指南适用于出入境特殊物品卫生检疫审批事项的申请和办理。

  二、事项审查类型

  前审后批。

  三、审批依据

  (一)《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条

  (二)《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(总局令第160号)

  四、受理机构

  详见各直属海关网站。

  五、决定机构

  详见各直属海关网站。

  六、数量限制

  无数量限制。

  七、申请条件

  1.法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;

  2.具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

  八、禁止性要求

  不具备或不符合申请人条件的,不予批准。

  自然人不得申请病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品出入境。

  对于已受理的行政许可申请,经审查,认为申请人不具备法律法规规定条件或者不符合法律法规规定要求的,不予许可。

  九、申请材料

  (一)申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:

  1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;

  2.出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;

  3.入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件;

  4.入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;

  5.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;

  6.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

  7.出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

  8.出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;

  9.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

  10.出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

  (二)申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,除提供本指南第(一)项所规定的材料以外,还应当提供下列材料:

  1.单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件;

  2.单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;

  3.生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。

  申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。

  出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。

  十、申请接收

  详见各直属海关网站或拨打海关“12360”热线。

  十一、办理基本流程

  详见附件。

  十二、办理方式

  “互联网+”一体化平台(http://online.customs.gov.cn/)

  (一)申请。

  入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。

  出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。

  (二)受理。

  直属海关收到申请人提出的特殊物品审批申请后,根据下列情况分别作出处理:

  1.申请事项依法不需要取得特殊物品审批的,即时告知申请人不予受理;

  2.申请事项依法不属于本单位职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关或者其他直属海关申请;

  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;

  4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  5.申请事项属于本单位职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的,予以受理行政许可申请。

  (三)审查。

  直属海关对申请材料及时进行书面审查,并根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。

  (四)决定。

  申请人的申请符合法定条件、标准的,签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》;申请人的申请不符合法定条件、标准的,作出不予审批的书面决定并说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (五)《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》有效期如下:

  1.含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品,有效期为3个月。

  2.含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品,有效期为6个月。

  3.除上述规定以外的其它特殊物品,有效期为12个月。

  《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。超过有效期的,应当重新申请。

  十三、审批时限

  自受理之日起20个工作日内做出是否准予许可的决定。专家资料审核、现场评估、实验室检测等时间不纳入法定办结时限。

  十四、收费依据和标准

  不收费。

  十五、审批结果

  发证或不予许可。

  十六、结果送达

  决定机构依法作出行政决定后,10个工作日内通过网络系统送达申请人,必要时通过邮寄或当面送达。

  十七、申请人权利和义务

  (一)根据《行政许可法》等法律法规规定,申请人享有以下权利:

  1.符合法定条件标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利,行政机关不得歧视。

  2.申请人对行政机关有关行政许可公示内容有要求解释、说明的权利。

  3.申请人对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权。

  4.申请人行政机关作出的准予行政许可决定有权查阅。

  5.申请人对行政机关实施行政许可有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;

  6.申请人合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

  7.申请人发现违法从事许可事项的活动,有权向行政机关举报。

  8.申请人依法应当享有的其他权利。

  (二)根据《行政许可法》等法律法规规定,申请人享有以下义务:

  1.申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

  2.申请人获得许可后有义务接受行政机关的检查,应当如实提供有关情况和材料。

  3.申请人依法应当履行的其他义务。

  十八、咨询途径

  详见各直属海关网站或拨打海关“12360”热线。

  十九、监督和投诉渠道

  详见各直属海关网站或拨打海关“12360”热线。

  二十、办公地址和时间

  详见各直属海关网站或拨打海关“12360”热线。

  二十一、办理进程和结果公开查询

  详见各直属海关网站或拨打海关“12360”热线或通过“互联网+”一体化平台(http://online.customs.gov.cn/)。

  二十二、常见错误示例

  (一)申请人填写申请单中“生产厂家”一项时,容易写成发货方,一部分发货方并非生产厂家。

  (二)申请人上传的描述性文件不是根据申请的产品具体填写,而是套用模板,导致描述不够清晰或不够全面,审批人员无法判断产品的风险,从而退回或不予审批,影响产品通关。

  (三)申请人提供的科研项目书太过简单,无法判断因科研用途需要申请产品与所提交的产品申请一致。

  (四)英文名称只填写编码,不能体现产品性质,无法进行审批。

  (五)A、B级特殊物品未如实关联最终用户,导致无法开展后续监管。

  (六)申请人在出入境特殊物品卫生检疫监管系统注册时,辖区管理机构选择错误,导致后续审批无法开展,应选择具体开展出入境特殊物品卫生检疫审批的直属海关。

  二十三、常见问题解答

  1.哪些属于特殊物品,出入境前需要提前办理审批单?

  特殊物品包括微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品四大类别。微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌(毒)种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。血液及其制品是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分及各种人类血浆蛋白制品。

  2.以携带方式出入境的特殊物品如何办理通关手续?

  携带特殊物品的旅客将提前办理的特殊物品审批单直接交给现场值班的海关关员即可,核查符合检验检疫要求的予以放行,未提前办理审批单或货证不符的现场将予以截留,截留期限不超过7天。

  携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的,不需办理卫生检疫审批手续,出入境时应当向海关出示医院的有关证明;允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

附件:特殊物品卫生检疫审批工作流程图

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